Beschreibung
Die GMP-Anforderungen an die Herstellung, Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln sind komplex und umfangreich in den internationalen Regelwerken definiert, u. a. im EU GMP Guide und dem cGMP Guide der FDA. Neue Mitarbeiter, die zum ersten Mal mit dem Thema GMP in Berührung kommen, müssen zunächst über grundlegende GMP-Kenntnisse geschult werden; diese schaffen das Fundament für die Arbeit im pharmazeutischen Betrieb. Einen idealen Einstieg bieten unsere GMP-Basisschulungen. Hier vermitteln erfahrene Trainer aus der pharmazeutischen Industrie die grundlegenden GMP-Anforderungen und deren Umsetzung in die Praxis.
Nach dieser Weiterbildung erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung.
Inhalt
- GMP-Grundlagen
- Gesetze und Richtlinien (z.B. EU-GMP Leitfaden, 21 CFR Parts 211, 11, GAMP5)
- Herstellung und Qualitätskontrolle
- Reinraumbetrieb und –technologie
- Hygienekonzept
- Dokumentation und Datenintegrität
- Risikomanagement und -analyse
- Qualifizierung und Validierung
- Methoden- und Prozessvalidierung
- Reinigungsvalidierung
Nutzen
Sie kennen die Anforderungen an ein GMP-System, wissen welche Regelwerke Anwendung finden müssen und können diese auf eigene Problemstellungen anwenden sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären.
Teilnehmerkreis
Mitarbeiter/-innen, die in der regulierten Arzneimittel- oder Medizinprodukteindustrie tätig sind. Angesprochen sind insbesondere neue Mitarbeiter mit naturwissenschaftlicher oder technischer Ausbildung in der Produktion, Analytik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung sowie Zulieferer für die GMP regulierte Industrie z.B. Laborsoftware-, Rohstoff- oder Gerätehersteller, interne und externe EDV-Dienstleister.
